在制药、生物医药与第三方检测实验室，常会听到“做 3Q”的说法。3Q 是仪器验证（Qualification）的三个阶段：IQ 安装确认、OQ 运行确认、PQ 性能确认。它与日常的计量校准有关联但目的不同，本文一次讲清。
一、三个“Q”分别做什么
| 阶段 | 全称 | 核心内容 | 目的 |
|---|---|---|---|
| IQ | Installation Qualification 安装确认 | 确认仪器按规格正确到货、安装：型号/序列号核对、环境条件（电源/温湿度）、软件版本、安装记录与文件归档 | 证明“买对、装对” |
| OQ | Operational Qualification 运行确认 | 在空载/标样条件下验证仪器功能符合设计指标：流速/压力/温度准确度、进样精度、波长准确度、基线噪音等 | 证明“会转、达标” |
| PQ | Performance Qualification 性能确认 | 在实际使用条件下（真实方法/样品）证明仪器持续满足用户需求，通常与具体分析方法结合 | 证明“能用、好用” |
二、3Q 验证与计量校准的区别
| 维度 | 计量校准 | 3Q 验证 |
|---|---|---|
| 对象侧重 | 测量值的量值溯源（用标准器比对，给出误差/不确定度） | 仪器系统在安装、运行、性能上的全面确认（含文件体系） |
| 依据 | 国家计量检定规程/校准规范 | 企业规程、药典/GMP 要求、仪器说明书指标 |
| 输出 | 校准证书/报告（数据+结论） | 验证方案 + 原始记录 + 验证报告（含偏差处理） |
| 关系 | 互相补充：校准数据可作为 OQ/PQ 中计量特性确认的证据来源之一 | |
三、哪些场景需要做 3Q
- 新仪器安装：药企/检测机构新购液相、气相、质谱、溶出仪等关键仪器，验收时普遍要求 IQ/OQ；
- 仪器搬迁或大修后：关键分析仪器搬迁、重大维修（更换光路/检测器等）后需再验证，证明性能未受影响；
- 法规符合性：GMP 附录、药典凡例与数据完整性要求下，用于检验放行的仪器应处于验证状态；
- 方法转移/审计：委托生产、供应商审计时常要求对方提供关键仪器验证文件。
四、3Q 验证怎么做（流程参考）
- 方案制定：明确仪器范围、验收标准（引用说明书指标/药典要求）与测试项目；
- 现场执行：IQ 核对安装与环境 → OQ 逐项功能测试（记录数据）→ PQ 结合实际样品/方法确认；
- 文件输出：验证方案、原始记录、验证报告，偏差与整改记录；
- 状态维持：建立年度/定期回顾与再验证计划。
3Q 验证≠一次性动作：法规要求仪器持续处于验证状态，通常每年做性能再确认，并在重大变更（搬迁、大修、软件升级）后触发再验证。
五、小结
一句话总结：计量校准回答“测得准不准”，3Q 验证回答“这台仪器装好、运行、性能全套是否合规达标”。对质量管理体系严格的实验室，两者都不可少。五量度可提供仪器搬迁后的 3Q 再验证、新机 IQ/OQ 代理、以及对接 CMA/CNAS 计量校准资源的一站式服务。
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