3Q 认证与仪器验证服务
3Q 验证是合规实验室对关键仪器“是否适合预期用途”的系统确认。五量度联合具备资质的计量认证单位，提供 3Q 验证（IQ/OQ/PQ）与计量校准全流程服务，覆盖 GMP/GLP 关键仪器的确认、验证与期间核查，出具可追溯的合规报告。本文解释 3Q 的定义、适用场景与交付标准，供 QA、验证与设备管理人员参考。
一、什么是 3Q 验证
3Q 由三个阶段构成，逐层递进形成合规证据链：
- IQ 安装确认：确认仪器按设计安装、文件与配件齐全、环境满足要求
- OQ 运行确认：确认在预设操作范围内能正常运行并达到可接受标准
- PQ 性能确认：确认在真实使用条件下持续产出符合预期的结果
- 三者共同构成 GMP/GLP 体系下的关键验证证据
二、哪些仪器需要做 3Q
并非所有仪器都需做完整 3Q，但凡影响检验结论的关键设备都应纳入验证计划：
- 关键分析仪器：HPLC、UPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP、AAS
- 计量与理化设备：天平、pH 计、电导率仪、移液器
- 环境与生物设备：培养箱、生物安全柜、超净台、纯水系统
- 计算机化系统可配合 CSV（计算机化系统验证）
三、标准化 3Q 验证流程
3Q 验证按以下顺序执行，方案先行、数据留痕：
- 1、需求确认
- 2、方案制定
- 3、文件编写
- 4、现场测试
- 5、报告交付
- 6、期间核查与再验证
四、3Q 与计量校准的区别
计量校准侧重量值准确，出具校准证书；3Q 验证侧重仪器是否适合预期用途（确认+验证）。合规实验室通常两者结合：校准保证“测得准”，3Q 保证“用得对”。五量度可一并安排，形成从量值到适用性的完整合规证据。相关依据包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、ISO 9001、ISO/IEC 17025 及相应 JJF 检定规程，验证与校准结论可追溯、可审计。
五、五量度能为你做什么
五量度联合具备资质的计量认证单位，提供 3Q 验证与计量校准，可出具符合 CMA/CNAS 要求的证书与报告；由 865+ 合作工程师支持全国现场作业。可通过 400-917-9917 咨询验证范围与排期。
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← 返回计量与验证常见问题
3Q 验证包含哪些内容？
包含 IQ/OQ/PQ 三阶段，对应完整的确认方案、现场测试与合规报告，形成从安装到性能确认的证据链。
IQ、OQ、PQ 分别是什么？
IQ 确认仪器按设计安装、文件与配件齐全；OQ 确认在预设操作范围内能正常运行；PQ 确认在真实使用条件下持续产出符合预期的结果。
哪些仪器需要做 3Q 验证？
主要用于 GMP/GLP 体系内的关键仪器：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、天平、pH 计、培养箱、生物安全柜、纯水系统等。
计量校准和 3Q 验证有什么区别？
计量校准侧重量值准确（校准证书）；3Q 验证侧重仪器是否适合预期用途（确认+验证）。合规实验室通常两者结合。
能提供 CMA/CNAS 认可的校准/验证报告吗？
五量度联合具备资质的计量认证单位提供校准与确认服务，可出具符合 CMA/CNAS 要求的证书与报告。
五量度能提供 3Q 验证吗？
可以。五量度联合具备资质的计量认证单位，由 865+ 合作工程师支持全国现场，覆盖 GMP/GLP 关键仪器的 3Q 验证与期间核查。
服务要素速览
3Q 认证与仪器验证服务维修与维保是指安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）三个阶段依次完成，并输出可审计验证文件的合规确认服务。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 服务品类 | 3Q 认证与仪器验证服务 |
| 服务范围 | 故障诊断、部件级维修、预防性保养、耗材更换与性能确认 |
| 服务流程 | 需求确认 → 方案制定 → 文件编写 → 现场测试 → 报告交付 → 期间核查与再验证 |
| 服务方式 | 全国上门 / 寄修 / 远程支持 |
| 响应与覆盖 | 3 小时内响应 · 全国 34 省 · 865+ 合作工程师 |
| 服务热线 | 400-917-9917（917 = 救仪器） |